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Hintergründe zum Emphysem und warum neue Behandlungsformen erforderlich sind
Hier wird kurz erklärt, wie ein Emphysem entsteht und wie es sich auswirkt.
Was sind " Retinoids " und wie könnten sie helfen, Emphysem zu behandeln?
Retinoids sind Verbindungen, die in ihrer Struktur verwandt sind mit Vitamin A. Es existieren verschiedene unterschiedliche Varianten, wie z.B. Betacarotin, Retinal, Retinol, retinoic alltrans Säure, retinoic 9-cis Säure und retinoic 13-cis Säure. Als Gruppe sind sie für viele normale Körperfunktionen wichtig. z.B. wird Retinal für die Sehkraft benötigt. Bestimmte Arten von Retinoids, besonders die retinoic Säuren, sind am normalen Lungenwachstum und der Lungenentwicklung beteiligt. Wenn neugeborene Ratten den Retinoids beraubt werden, können ihre Lungen normalerweise nicht wachsen oder reifen. Wenn aber den neugeborenen Ratten zusätzlich retinoic Säure gegeben wird, wachsen ihre Lungen schneller und entwickeln mehr Lungenblasen als Normalerweise.
Die Ärzte Gloria und Don Massaro, an der Georgetown-Universität, entwickelten dieses Konzept weiter. Wie 1997 im Journal Naturmedizin berichtet, verabreichten sie ATRA an ausgewachsenen Ratten, die unter einer experimentellen Form des Emphysems litten. Mit gerade 12 Tagen Behandlung, stellte es vorher geschädigte Lungenblasen wieder her und verhalf der Lunge zu einer normaleren Größe und Funktion. Das war das erste Mal, dass eine Medikation gefunden wurde, um emphysematische Lungenschäden zurück zu bilden.
Während diese Entdeckungen bei Ratten aufregend sind, müssen wir trotzdem vorsichtig sein. Anders als bei Ratten, entwickelt sich - bzw. schreitet - mennschliches Emphysem über viele Jahre weiter fort. Das restliche Lungengewebe ist nicht "normal" und kann möglicherweise nicht auf Retinoids in der gleichen Weise reagieren. Die offenkundigen genetischen Unterschiede zwischen Menschen und Nagetieren zeigen sich in ausgeprägten Differenzen bezüglich des Lungenwachstums und der Lebenserwartung der Nagetiere. Ein normaler menschlicher Lungenflügel wächst und reift über 20 Jahre, während der Ratten - Lungenflügel diesen Zustand in gerade 3 Wochen erreicht. Schließlich können Retinoids auch giftige Nebenwirkungen produzieren.
Trotz dieser Umstände ist der mögliche Gebrauch von Retinoids zur Reparatur von geschädigtem Lungengewebe eine aufregende neue Entwicklung in der Lungenforschung. Zweck der FORTE-Studie ist es, diese Mittel - spezifisch Retinoic 13-cis Säure - in einer genau kontrollierten und beobachteten Form zu prüfen, um festzustellen, ob sie sicher und wirkungsvoll zur Behandlung von Emphysem sind.
INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
1998 begannen Forscher an der UCLA die ersten Studien an Menschen, um die Vorstufe einer fettlöslichen Vitamin A Säure (retinoids) als ärztliche Behandlung für Emphysem (die Emphysemstudie UCLA ATRA) zu prüfen. 20 Einzelpersonen mit mäßig starkem oder starkem Emphysem wurden in einem dreimonatigen Programm behandelt. Die Behandlung wurde gut vertragen und einige Testpersonen berichteten über ein verbessertes Atemgefühl. Resultate von den Lungenfunktionstests, von CT-Scans und von Blutproben, die während der Behandlung gewonnen wurden, werden noch ausgewertet.
Die FORTE-Studie setzt die Prüfung von Retinoids als experimentelle Behandlung von Emphysem fort. FORTE prüft unterschiedliche Medikamente und Dosierungen auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit und entwickelt Prozeduren, um zu ermitteln, ob retinoic Säuren vorteilhafte Effekte haben. Wenn die Resultate der FORTE-Studie zeigen, dass diese Behandlung Patienten mit Emphysem helfen könnte, wird eine größere klinische Studie der Retinoidtherapie für Emphysem zukünftig gestartet werden.
Entwickelt und finanziert durch das Nationalinstitut für Herz-, Lungen- und Blutkrankheiten und dem nationalen Gesundheitsinstitut, nimmt die FORTE-Studie insgesamt 300 Emphysempatienten in 5 klinischen Zentren über das Land verteilt an (60 Patienten an jedem Zentrum):
- UCLA Medizinische Hochschule
- San Diego Medizinische Hochschule
- Bostonerer Universität
- Kolumbia-Universität und Long Island Jewish Medical Center
- Universität von Pittsburgh.
Zweck und Ansatz der FORTE-Studie:
Etablierung der Wirksamkeit der Alltransport-retinoic Säure (ATRA) oder 13-cis-retinoic Säure (RCA) in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem.
Feststellung, wie sicher die Medikation für Emphysematiker ist.
Patienten mit mildem bis mäßig starkem Emphysem werden für 6 Monate entweder mit ATRA mit der gleichen Dosis behandelt, die in der ursprünglichen Emphysemstudie UCLA ATRA verwendet wurde, zweimal die Dosis von ATRA retinoic Säure 13-cis (RCA) als alternative Retinoidmedikation - oder eine Placebopille, die keine Medikation enthält. Nach 6 Monaten werden die Testpersonen ausgetauscht, damit die, die zuerst ATRA oder RCA bekamen, 3 Monate das Placebo bekommen, und diejenigen, welche vorher Placebos bekamen, werden mit einer der Retinoidmedikationen für 3 Monate behandelt. Dadurch wird jeder Patient, der an der Studie teilnimmt, für mindestens 3 Monate mit der Retinoidmedikation behandelt und die meisten werden 6 Monate mit der Medikation behandelt. Die Studie wird randomisiert und blind durchgeführt, daß bedeutet, daß keiner der Patienten oder die Ärzte wissen, welche Art der Medikation zu welcher Zeit eingenommen wird.
Zu prüfende Medikationen
- niedrige Dosis all-trans retinoic Säure
- hohe Dosis all-trans retinoic Säure
- 13-cis retinoic Säure
- Placebo
Dauer der Studie
- 9 Monate insgesamt
- 6 Monate Behandlung (aktives Medikament oder Placebo)
- 3 Monate in der alternativen Behandlung (Placebo oder aktives Medikament).
Eignungskriterien für die Studie
Um geeignet zu sein, müssen Patienten eine Vielzahl von Kriterien erfüllen. Die grundlegenden Eigenschaften sind unten beschrieben:
- Männer und Frauen ab 45 Jahren
- leichtes bis mittelschweres, durch Lungenfunktionstests festgestelltes, Emphysem
- durch CT-Tests belegtes Emphysem
Erforderliche Besuche und Überwachung
Um an der FORTE-Studie der UCLA teilzunehmen, werden Bewerber gebeten, medizinische Informationen zur UCLA zur Überprüfung zu schicken. Nach einer Voruntersuchung dieser Informationen, werden mögliche Anwärter zur UCLA für eine komplette Untersuchung und Auswertung eingeladen. Die Eignung für die Studie basiert auf den Prüfungen und Tests, die an der UCLA durchgeführt werden. Wenn sie eingeladen werden, um an der Studie teilzunehmen und wenn Sie Ihre schriftliche Zustimmung geben, nachdem sie vom Ablauf und von den Risiken informiert worden sind, werden Grundtests durchgeführt, um ihre Lungenwerte einzuschätzen und es wird mit der Medikation begonnen. Die Grundtests beinhalten folgendes:
- vollständige Lungenfunktionstests , in denen Patienten in eine Maschine ein- und ausatmen, um ihre Atmungkapazität zu messen.
- Brustkorb CT - automatisierte Röntgenaufnahmen, um Lungenschäden genau darzustellen Bronchoskopie Tests, bei denen ein kleines flexibles Rohr durch den Mund in die Lungen geführt wird, um Gewebeproben für den Laborversuch zu sammeln.
- Fragebögen zur Feststellung der Lebensqualität und dem Grad von Atmungssymptomen.
- Körperliche Untersuchungen und Bluttests, zur Gesundheitsüberwachung und um eine mögliche Giftigkeit zu ermitteln.
- Diese Tests werden zu einem oder mehreren Gelegenheiten während der Studie wiederholt und die monatlichen Besuche zur UCLA sind erforderlich für die gesamten 9 Monate der Studie. Ein Extrabesuch entweder nach 2 Wochen in der Studie oder nach 4 Monaten der Behandlung, wird erforderlich, um eine zweite Bronchoskopie durchzuführen.
Finanzielle Verpflichtungen und Ausgleich
Sie oder Ihre Krankenversicherung sind für die Kosten des Ausgangsscreening-/consultationbesuchs finanziell verantwortlich. Alle Tests und folgende Vorstellungsbesuche, die spezifisch durchgeführt werden, um Ihre Antwort zum Studienprotokoll auszuwerten, werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Studienmedikamente und die Kosten, für die zur Verfügungstellung aller Mittel für Ihren Gebrauch, werden kostenlos zur Verfügung gestellt.
Es ist möglich, daß Ihre Versicherung nicht für die Erstuntersuchung zahlt. Das ist so, weil viele Versicherungsgesellschaften nicht die Kosten experimenteller Behandlungen abdecken. Wenn das geschieht, sind Sie für die Kosten der Erstuntersuchung verantwortlich. Sie sind berechtigt, eine Schätzung der Kosten die mit dieser Studie einhergehen anzufordern, bevor Sie sich anmelden.
Ihre Bemühungen werden mit bis zu Maximal $500 ausgeglichen, für die Zeit und die Belastungen denen Sie sich aussetzen, um an der Studie teilzunehmen. Wenn Sie verletzt werden, als ein direktes Resultat der Forschungsprozeduren, die nicht hauptsächlich für Ihren eigenen Nutzen erfolgt sind, erfolgt die Behandlung kostenlos. Die Universität von Kalifornien stellt keine andere Art des Ausgleiches für Verletzungen zur Verfügung.
Wie bekommt man mehr Informationen oder schreibt sich ein an der UCLA
Personen die an mehr Informationen interessiert sind oder für die Studie untersucht werden wollen, sollten mit den Koordinatoren der UCLA FORTE Studie per Telefon, TELEFAX oder Email in Verbindung treten, wie im "Contact-us" -Kapitel genau geschildert. Personen, die Interesse haben und an einem anderen Ort wohnen, sollten Kontakt aufnehmen mit dem ihnen am nächsten gelegenen Studiencenter, welches gelistet ist unter der Rubrik "Study Centers". Das Material, das auf dieser Website dargestellt wird, betrifft nur die Teilnahme an der UCLA-Studie - unterschiedliche Vorgehensweisen, Prüfungen und Prozeduren können an anderen Studienorten existieren, die in der FORTE-Studie mit einbezogen werden.
